4月23日。
米國,新澤西州。
強生公司總部。
助理摩西,拿著一份文件,敲開了CEO辦公室的大門。
他將文件遞給CEO迪倫,匯報道:“BOSS,我們在夏國的分公司,私下里聯系過上百位阿爾茨海默癥患者。
這些阿爾茨海默癥患者,先前都參與過神舟甘露特鈉膠囊的Ⅱ期臨床試驗。
通過觀察他們的身體狀況。
我們發現,該新藥的確對阿爾茨海默癥有顯著療效。
不!不是療效顯著。
而是可以用神藥來形容!”
迪倫詳細翻閱文件后,眉頭緊皺。
從1998年以來,強生、羅氏、輝瑞、禮來、默沙東、拜耳、阿斯利康等全球頂級藥企,已有超過320項臨床試驗失敗,在阿爾茨海默癥領域投入的研發資金,超過6000億美元以上。
可絕大多數資金都打了水漂。
研發出的大半新藥,都折戟在臨床Ⅰ期。
在藥物研發領域。
做創新藥,本就九死一生。
而阿爾茨海默癥新藥,研發失敗率更是高達99.6%!
他們這些藥企,之所以如此執著。
主要有兩個原因。
第一,全球有5000萬阿爾茲海默癥(AD)患者,從經濟學上來說,該領域是一片藍海。
第二,全球前十的致死原因疾病里,唯一缺乏有效治療的疾病,就是阿爾茨海默癥。
夏國神舟醫藥有限公司董事長李舟教授,現在推出療效顯著的AD神藥。
這無疑意味著。
今后阿爾茨海默癥領域,將以神舟醫藥有限公司為尊!
全球各大藥企。
誰都無法在該領域,與其抗衡!
想到這里。
迪倫敲了敲桌子,凝聲道:“阿爾茨海默癥領域的市場,在萬億美元以上。就這么眼睜睜被神舟醫藥有限公司拿走,真的不甘心啊!”
去年李舟異軍突起以來。
他們就對李舟百般關注。
無論是HIV疫苗也好,還是人造血液也罷,其實不會讓全球藥企傷筋動骨。
原因在于。
全球艾茲病藥物市場規模380億美元。
全球血液制品市場規模為450億美元。
全球HIV疫苗市場規模為500億美元。
這幾塊蛋糕,就算全都被李舟吃了,那又如何?
但是AD藥物不一樣!
阿爾茨海默癥市場規模在萬億美元以上。
光是夏國,2015年AD患者的年總費用就達到1.1萬億夏國幣!
他們自然不希望李舟研發出的神舟甘露特鈉膠囊,一家獨大,獨占整個市場。
助理摩西,匯報道:“BOSS,實驗室還傳來一個壞消息。
咱們研發的BACE抑制劑劑Atabecestat,Ⅱ期臨床試驗宣告失敗。
該藥物的研發,公司損失36億美元。
如果算上2013年Ⅲ期臨床試驗失敗的bapineuzumab單抗藥物,近五年公司在AD領域損失超60.2億美元!”
聽到這話。
迪倫嘆了口氣。
60億美元研發費用,就這么打了水漂。
強生公司,固然是世界頂級藥企。
但也承受不起常年累月的藥物研發虧損。
再這么下去。
他這個CEO的位置,恐怕就坐不穩了!
強生是醫藥界執牛耳者。
他作為公司CEO,堪稱醫療行業最強“打工人”,年薪2958萬美元。
如果失去這個職位。
以后再也找不到薪資滿意的崗位。
迪倫問道:“輝銳、羅氏、禮來等公司,藥物研發進展如何?”
摩西連忙回道:“輝銳已經對外宣布,由于研發成本過高且療效較差,全面退出AD新藥研發賽道。
羅氏先前研發的Gantenerumab單抗藥物,因中期分析顯示干預無效而被終止開發,導致Ⅲ期臨床試驗失敗。
禮來先前研發的Solanezumab藥物,未能展現出任何延緩認知衰退的效果,宣告Ⅲ期臨床試驗失敗。
默沙東先前研發的BACE抑制劑Verubecestat藥物,項目已經停止開放。
阿斯利康先前研發的BACE抑制劑Lanabecestat藥物,Ⅲ期臨床試驗失敗。
百健/衛材先前研發的Aducanumab藥物,Ⅲ期臨床試驗失敗。”
話音落下。
迪倫的心情,稍微有些好受。
做創新藥,九死一生。
做AD創新藥,百死一生。
現在全球各大頂級藥企,都研發不出AD藥物。
他這位CEO起碼不會被免職。
至于神舟甘露特鈉膠囊的出現,屬于“非戰之罪”。
誰能想到。
神舟甘露特鈉膠囊,不走BACE和Aβ這兩條研發路線,選擇從腸道菌群和臍帶間充質干細胞入手呢?
阿爾茨海默癥,非常復雜。
它涉及β淀粉樣蛋白(Aβ)沉積、Tau蛋白磷酸化、神經炎癥等因素的交互作用,核心病理未明,大幅推高了研發成本和不確定性。
其中,Aβ假說曾主導全球研發方向長達三十年,其核心論斷將腦內Aβ斑塊沉積視為疾病根源。
只要去除Aβ蛋白,病程就緩解!
這一假說,催生了無數Aβ靶向療法進入臨床,全球各大企業都開展了嘗試。
事實證明。
Aβ假說是錯誤的!
全球各大藥企6000多億美元的研發資金,打了水漂……
至于神舟甘露特納膠囊,其實走的是“腦軸腸”的理論思路。
1987年,就有學者提出腸腦軸概念,奠定了腸道與大腦雙向互動研究的理論基礎。
1998年,米國神經學家邁克·格爾松,進一步完善“腦腸軸”概念,認為腸神經系統、自主神經系統與中樞神經系統之間的雙向通路。腸管和腸道神經系統、腸道微生物形成人體的“第二大腦”。
2012年,科學家們再次系統提出“腦-腸-微生態軸”理念,研究者認為腦腸間存在雙向交互作用。
再早的話,其實可以追溯到兩千多年前。
當時,醫學之父希波克拉底,判斷“萬病始于腸”。
現在看來。
腸道菌群不是靜態共存者,而是貫穿生命全程、動態調控神經、免疫、代謝乃至認知健康的人體“最大免疫器官”和“第二基因組”,正在成為慢性疾病防治、健康老齡化、認知障礙干預的關鍵節點。
李舟便是從這個基礎上進行研發,研發出可以重塑腸道菌群、改善菌群代謝、降低減少外周及中樞炎癥、并減少Aβ沉積和Tau蛋白過度磷酸化,能夠顯著改善阿爾茨海默癥的神舟甘露特納膠囊!
重塑腸道菌群平衡,并修復患者受損神經細胞。
聽上去就困難無比。
但李舟卻切切實實做到了!
最夸張的是。
新聞上說,李舟研發出神舟甘露特鈉膠囊,總研發費用似乎也才兩三億元夏國幣。
連5000萬美元都沒到……
這時,摩西提議道:“BOSS,既然我們無法研發出AD新藥。
不如將研發方向,改為神舟甘露特鈉膠囊的仿制藥。
您看如何?”
“仿制藥……”
迪倫自嘲一聲:“作為醫藥領域的龍頭企業,我們竟然去做神舟醫藥有限公司的仿制藥,這未免太過掉價。”
所謂的仿制藥,也就是山寨藥。
但仿制藥想要上市銷售,難度非常高。
米國FDA規定,仿制藥和他仿的專利藥,在有效成分、劑量、安全性、效率、作用、副作用、針對疾病上,必須完全相同。
強生是世界第一藥企。
沒理由做神舟甘露特鈉膠囊的仿制藥!
“更何況,你忘了新藥保護期了?”
迪倫撇嘴道:“神舟甘露特鈉膠囊,獲得夏國藥品監督管理機構批準,正式上市。
伴隨著新藥上市,神舟甘露特鈉膠囊,已經取得新藥證書。
他們取得的,肯定是一類新藥證書,新藥保護期12年。
換言之,這12年內,任何藥企都無法做神舟甘露特鈉膠囊的仿制藥!”
聽到這話。
摩西回過神來。
新藥保護,是指新藥研發后,國家給予的保護。
以前某藥企斥巨資,研發出療效顯著的新藥。
其他藥企一擁而上,全都研發相似的藥物。
久而久之,同類產品競相降價,利潤越來越薄。
為此,世界各國都制定相應的新藥保護證策。
夏國的新藥保護期時間,是12年。
而國際上。
新藥保護期的時間,更是長達20年時間!
摩西靈光一閃道:“BOSS,沒記錯的話。
夏國的新藥保護期,無法管到我們國家。
只要神舟甘露特鈉膠囊,沒有獲得FDA的新藥證書。
咱們就能研發相似的仿制藥!”
“話是這么說沒錯!”
迪倫直言道:“我們就算現在開始仿制研發,也需要臨床前測試、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗。
有這個時間,神舟醫藥有限公司,就能取得FDA的新藥證書。
從時間上來說,咱們根本來不及做仿制藥!”
說到這里。
迪倫感慨萬千。
一種神藥,對藥企的意義,實在太過重大!
哪怕藥企瀕臨倒閉。
只要研發出一種療效顯著的神藥,就能起死回生。
神舟醫藥有限公司,就算這輩子再也無法研發出任何藥物,光憑神舟甘露特鈉膠囊,就能賺得盆滿缽滿!
全球萬億美元的阿爾茨海默癥市場。
這塊史無前例的大蛋糕,往后將獨屬于神舟醫藥!
……
同一時間。
面對研發出AD神藥的神舟醫藥有限公司。
輝銳、諾華、默沙東、羅氏、拜耳、禮來、艾伯維、葛蘭素史克、阿斯利康等全球頂級藥企,都如喪考妣,面帶絕望之色。
他們這些藥企,在阿爾茨海默癥領域投入的研發資金,累計超過6000億美元。
而現在……
隨著神舟甘露特鈉膠囊問世。
他們只能眼睜睜的看著萬億美元市場,被神舟醫藥有限公司奪走!
沒辦法。
藥物研發領域,是個贏家通吃的行業。
神舟醫藥有限公司,能擁有神舟甘露特鈉膠囊這樣的神藥。
他們只能認栽!