米國，藥監(jiān)局，辦公室內(nèi)。
“教授，我們最近駁回的新申報的藥物品種太多了，很多藥企都已經(jīng)開始提出抗議了。”副局長弗利薩對著藥監(jiān)局長科勒匯報道。
“我們拒絕，是因為他們的數(shù)據(jù)不全，無法準(zhǔn)確的提供足夠的安全性和有效性的證明。
如果貿(mào)然的批準(zhǔn)通過，會對米國民眾造成額外的風(fēng)險。”科勒說道。
“可是，很多申報的藥物，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)上看，確實具有很好的療效，雖然有些有安全性的風(fēng)險，但是，似乎也都在可控范圍內(nèi)，我們是否可以考慮先放開？”副主任弗利薩再次問道。
“先放開？如果放開的話，那些因為使用藥物而受到藥物傷害的病人，怎么辦？他們的權(quán)益誰來保護(hù)？我必須對他們負(fù)責(zé)。”
“可如果不放開，那些等待著這些藥物治療的病人，也同樣因為等不到藥物，而耽誤了病情，甚至，會造成終身的遺憾。”副主任弗利薩再次據(jù)理力爭道。
科勒臉色不好看，弗利薩說的這些，他何嘗不知道。
但是，具體該怎么做？他現(xiàn)在還沒有一個清晰的方案。
就算自已放開，又該以什么樣的形式，繼續(xù)后續(xù)的監(jiān)管，放開的依據(jù)是什么？什么樣的要放開，什么樣的不放開？
“如果不放開，后續(xù)需要補充多少數(shù)據(jù)能放開？那些補充的數(shù)據(jù)，補充到什么地步？
而真的有一些病人，如果因為沒有藥物治療，耽誤了病情，又該怎么把這個損失降低到最低？”
科勒感覺自已的腦子里面一團亂麻。
“這是一個科學(xué)性技術(shù)性的問題，牽涉的太多，必須組織各個領(lǐng)域的專家，一起討論。”想了半天，科勒還是認(rèn)為，這件事情必須慎重對待。
組織各個領(lǐng)域的專家進(jìn)行集體討論解決，或許才是最好的辦法。
“你馬上從咱們得專家?guī)熘袑ふ覍＜遥▽W(xué)校的，企業(yè)的，社會上的，還有醫(yī)院的，哦，對了，還要邀請一些病人和病人家屬。既然這件事兒牽涉到很多，那我們就把所有的相關(guān)方全部請過來。
咱們充分討論之后，再根據(jù)討論結(jié)果，依據(jù)現(xiàn)有理論和實際情況，再進(jìn)行決策。”科勒說道。
事關(guān)重大，決不能拍腦袋決定。
更何況，自已若真是拍腦袋決定，到時候，多半也會被駁回，甚至遭到或是企業(yè)，或是民眾的抗議，輕則灰溜溜的引咎辭職，重則名譽掃地，像自已的前任那樣，被永遠(yuǎn)的釘在恥辱柱上。
“好的，我馬上著手做這件事兒。”副主任弗利薩說道。
吩咐完這些，科勒再次把注意力放在審批規(guī)則變更上。
FDA的藥品審評規(guī)則需要變更，需要跟上時代。
他仔細(xì)的看著手中的這些規(guī)則，時不時的皺起眉頭。
顯然，對法規(guī)不太滿意。
正準(zhǔn)備著手改進(jìn)一番，卻聽到門鈴聲響起。
“請進(jìn)。”
“教授。”秘書露西走進(jìn)來，輕聲喊道。
“什么事兒？”科勒的目光依然在那些條款上，沒有任何的動作。
“龍國的臨床試驗申報方案，被我們再次駁回了，他們似乎不滿意，想要申訴。”
“申訴走正常的申訴流程。”科勒再次看著那些法規(guī)，頭也不抬地說道。
“可是，他們似乎比較急，想要盡快解決。所以，針對咱們的質(zhì)疑，逐條回復(fù)，送來了一個回復(fù)報告。”露西說道。
科勒的臉上明顯閃現(xiàn)出不悅的神色。
“你是第一天在這里工作嗎？他們想要什么你就做什么？你究竟是我的秘書，還是他們的秘書？”
“我……”露西臉色難看，此刻，她真后悔自已過來。
不過，還是繼續(xù)說道：“他們說這份報告您或許感興趣，是一位他們龍國的同行寫的，而上次您在龍國視察的那個制藥工廠，就是那位龍國人寫的。
我也知道，您對他們的那個制藥廠，還有那個設(shè)計師比較感興趣，所以，破例就過來找您了。
既然您不感興趣，我現(xiàn)在就把東西全部還回去，讓他們走正常流程。”露西說完，轉(zhuǎn)身直接就要離開。
“等等！”科勒高聲喊道，聲音中帶著興奮和激動。
“你剛剛說什么？這個回復(fù)報告是那位設(shè)計出龍國制藥廠的神秘人回復(fù)的？
拿過來，快拿過來。”科勒激動地對著秘書露西說道。
“不！教授，您不能這樣，他們這樣做，不符合規(guī)定，我還是轉(zhuǎn)告他們讓他們走正常流程，并且，還要告訴他們，您不想見到他們。”
“我想！我想！抱歉，剛剛是我的錯，你現(xiàn)在把他們的回復(fù)報告拿過來，我看看。”
“教授，我是您的秘書，不是他們的秘書，怎么能為他們做事兒呢？我還是覺得這件事兒做的不對。”
“不！你做的對！做的很對！剛剛是我沒有搞清楚狀況，我向你道歉。”科勒直接站起身來，迫不及待地走到露西身邊，把她手中的文件給拿了過來。
然后，快速的打開外面的檔案袋，拿出里面的文件。
隨后，戴上自已的老花鏡，從第一頁開始往下掃。
臉上的表情開始變得精彩，隨后，神色開始激動，接著手臂開始顫抖，最后，身體都忍不住開始晃動起來。
“我的上帝！這個世界上怎么會有對醫(yī)藥行業(yè)如此精通的人！！！
他們這篇回復(fù)，太厲害了！
從倫理學(xué)講述了風(fēng)險獲益比，從統(tǒng)計學(xué)講述了數(shù)學(xué)依據(jù)，從藥理學(xué)毒理學(xué)進(jìn)一步分析可能的風(fēng)險，還有社會學(xué)層面為患者和患者家庭，為整個社會可能造成的影響。
這不正是我們想要的改進(jìn)型的審評方案嗎？
神秘的東方人！真是神秘的東方人啊！”